mise à jour du 16/02/2014

Petite entreprise
fabricant des équipements de diagnostic médical (non invasif)

Présentation

Petite société extrêmement dynamique (une "start-up") fondée par un médecin (allergologue) sur le concept général de la télémédecine : l'appareil recueille les éléments du diagnostic, les numérise et les transmet après traitement, le cas échéant sur ordinateur et à distance. Le premier appareil réalisé est un stéthoscope numérique. La société a déposé des brevets sur un plan mondial et connaît un développement extrêmement rapide.

Toutefois, pour commercialiser ses produits, une certification CEE est indispensable, en l'occurrence par rapport à la Directive européenne 93/42/CEE (et à l'arrêté 95-292), à l'ISO 9002 et à l'ISO 46002 (application spécifique de l'ISO 9002 au secteur médical).

A moment de la démarche, la société comptait 8 personnes et montait en puissance sa production (sous-traitée).

Le diagnostic

Le diagnostic montre les éléments essentiels suivants :

• Tout ou presque est à faire en matière d'organisation, y compris la mise en forme des dossiers techniques des produits.
• De graves problèmes existent au niveau des sous-traitants, pas toujours bien choisis. Le principal est d'ailleurs en quasi-faillite (il fera faillite dans les semaines qui suivent).
• Le dynamisme commercial est par contre tout à fait remarquable et le souci du client bien partagé au sein de l'entreprise.

Il est décidé de se fixer comme objectifs :

• Une qualité irréprochable des produits, afin d'éviter notamment tout risque pour les patients : des contrôles renforcés et des précautions accrues au niveau des sous-traitants vont être mis en œuvre.
• Avoir un excellent suivi des matériels en service afin de pouvoir notamment réagir immédiatement en cas de problème ou de risque : la traçabilité sera renforcée
• Respecter les délais de livraison : un objectif précis est fixé : moins de 10 % de retard, avec un indicateur.

Les travaux d'amélioration essentiels ont porté sur les aspects suivants :

• Organisation : Définition des rôles, des responsabilités et du processus de traitement des commandes ainsi que de la logistique
• Mise au point des dossiers techniques des produits et logiciels : identification, spécifications et plans, suivi des modifications, suivi des appareils en service…
• Mise en place d'un contrôle technique renforcé des produits finis (banc de contrôle)
• Mise au point de critère précis de sélection, de passation des contrats et de suivi des sous-traitants
• Rangement général : documents, produits, pièces…
• Mise en place d'une cellule qualité, de fiches de suggestions…
• Mise en place d'une gestion documentaire.

Mise en place de différents classeurs :

• Des classeurs techniques, regroupant les documents de définition,
• un "manuel des méthodes", regroupant les différentes règles de travail (en principe une note par "service")
• un "classeur qualité", afin de classer tous les documents résultant du suivi qualité : indicateurs, fiches de problèmes, comptes-rendus, plans de travail…

ainsi bien entendu que le traditionnel manuel qualité, qui résume le tout.

Mise en place du relevé et du traitement des problèmes, d'indicateurs permettant un suivi global, d'un comité qualité, d'audits internes…

Bilan global de la démarche

La démarche a duré un peu plus d'un mois et demie et a coûté 15 K€ HT, soit un peu moins que le devis prévisionnel.